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簡介


南昌市第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會成立于2012年,倫理委員會遵循國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》,國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》,以及ICH GCP,WMA《赫爾辛基宣言》,CIOMS《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》等法律、法規(guī)、政策和指南。

醫(yī)學倫理委員會由醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、外單位委員、法律專家等類別的委員組成。醫(yī)學倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響,主要審查在我院開展的涉及人的藥物、器械、診斷試劑臨床試驗。倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護。

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