研究者發(fā)起的臨床研究項目（IIT）倫理審查申請/報告指南
為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交臨床研究項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
根據國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020 年第57 號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022 年第28 號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436 號），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2010〕40 號），以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)、指南，下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請/報告：
1.采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；
2.采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；
3.采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動；
4.采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。
二、倫理審查申請報告的類別
1．初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，倫理委員會同意后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
2．跟蹤審查
修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經審查同意后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。
研究進展報告：應按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查意見有效期到期，需要申請延長有效期，應通過“研究進展報告”申請。若超過時間未遞交研究進展報告，需提供情況說明。
安全性信息報告：安全性信息報告包括嚴重不良事件（SAE）報告、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告、藥物研發(fā)期間安全性更新報告、定期安全性信息更新報告、可能對受試者安全或臨床試驗實施產生不利影響的新信息等。安全性信息報告只接受研究者報告?zhèn)惱砦瘑T會的形式。發(fā)生安全性事件，或有安全性信息的更新，應及時向倫理委員會報告：①本中心發(fā)生的SAE、SUSAR，研究者均應在獲知后24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會；②其他中心發(fā)生的SUSAR、安全性信息報告時限在國家相關法規(guī)文件規(guī)定范圍內，及時向倫理委員會報告。（可能對受試者安全或臨床試驗實施產生不利影響的新信息，如：非預期的、與研究相關的、新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風險并需采取相應處理措施的不良事件；文獻、數據與安全監(jiān)察報告、中期分析結果提示研究的風險與受益呈現(xiàn)非預期的變化；研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產生重大影響，或減少受試者的保護措施或受益，增加受試者風險的情況；受試者的任何投訴，表明存在非預期的風險，或研究人員無法予以解決；根據研究方案或申辦者的要求，需要及時報告的事件等。）
違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或對違規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。
暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。
3．復審
復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對送審內容進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，倫理委員會同意后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、送審材料的受理（送審文件清單見附件2 ）
倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，口頭或郵件告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理秘書簽收受理。
四、接受審查的準備
會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信/郵件等通知。
準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內容，提前15分鐘到達會場。
五、倫理審查的時間
1.初始審查：自紙質材料簽收受理起30天之內安排審查并出具審查意見，會前3-7天通知項目申請人，會后7個工作日內出具審查意見。
2.除初始審查之外的其他審查：自紙質材料簽收受理起7個工作日之內安排審查，審查后7個工作日內出具書面意見。
六、審查決定的傳達
倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內，以“倫理審查/通知函意見函”的書面方式傳達審查決定，領取通知將在“IIT倫理審查交流群-南昌市一”中發(fā)布（簽收資料后進群）。
七、倫理電子資料提交系統(tǒng)
網址鏈接：https://www.trialos.com.cn/login/
系統(tǒng)操作手冊見附件4.
八、提交倫理審查的注意事項
1.所有審查項目，需先經藥研辦審核通過（完成簽字，要求見《研究者發(fā)起的臨床研究運行管理流程》http://terricrucewrites.com/list/341/8854.html）后，再按照本倫理指引的內容準備遞交資料；
3. 我院作為組長單位，需提供參加單位列表。
4. 研究團隊所有成員必須獲得 GCP 培訓證書（證書效期：近3年），GCP培訓申請、證書查詢及下載流程見http://terricrucewrites.com/list/993.html。
5. 南昌市第一醫(yī)院倫理系統(tǒng)遞交網址為：https://www.trialos.com.cn/login/，系統(tǒng)操作手冊，請先瀏覽操作手冊后再進行倫理系統(tǒng)遞交。
九、倫理委員會聯(lián)系方式
聯(lián)系人：秦麗英
聯(lián)系電話：0791-86771017
Email：ncll2012@163.com
地址：江西省南昌市象山北路128號南昌市第一醫(yī)院影像樓與三號樓中間樓5樓倫理委員會辦公室
郵編：330008
十、附件
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（預約掛號、在線繳費、查閱報告）
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（醫(yī)院動態(tài)、靠譜科普）
東湖院區(qū)：
南昌市東湖區(qū)象山北路128號
0791-88862216
青山湖院區(qū)：
南昌市青山南路739號
0791-88676739
紅谷灘健康管理中心：
南昌市紅谷灘新區(qū)綠茵路800號
0791-83872070
88862328
九龍湖院區(qū)：
南昌市紅谷灘區(qū)九龍湖街辦鷹潭街777號（鷹潭街地鐵站2號口旁）
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