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干細(xì)胞治療糖尿病及外周血管病變不應(yīng)成常規(guī)

發(fā)布時間:2010-11-24 瀏覽量: 字號: 字號 字號增大 手機(jī)上觀看

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中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會發(fā)表聲明——

 來源:健康報(bào)    

 

  本報(bào)訊  (記者王  丹)針對目前我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲稱,可以通過干細(xì)胞移植治療糖尿病及其外周血管并發(fā)癥等情況,中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會日前在江蘇省蘇州市舉辦的學(xué)術(shù)會議上,發(fā)表了《中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病的立場聲明》和《中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病外周血管病變的立場聲明》。《聲明》指出,由于缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),干細(xì)胞治療糖尿病仍處于臨床應(yīng)用前的研究階段,不建議將其作為常規(guī)的臨床實(shí)踐;同時不建議將干細(xì)胞移植治療糖尿病下肢動脈病變納入常規(guī)治療范疇。 


  中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授說,雖然目前國內(nèi)外一些研究顯示,干細(xì)胞移植治療糖尿病及其外周血管病變具有潛在的應(yīng)用價(jià)值,但上述研究均存在患者樣本量小、無對照組、隨訪時間短等問題,絕大多數(shù)研究為單中心、患者自身前后對照的研究設(shè)計(jì),缺乏與其他治療手段的療效對比,且動物實(shí)驗(yàn)顯示干細(xì)胞移植存在致瘤等潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此,上述技術(shù)在臨床應(yīng)用的安全性和有效性至今難以衡量。 


  為此,《聲明》指出,相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞移植治療糖尿病以及干細(xì)胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的基礎(chǔ)和臨床研究時,應(yīng)遵守國內(nèi)外有關(guān)干細(xì)胞研究的道德倫理準(zhǔn)則和相關(guān)指南或管理規(guī)定;在實(shí)施臨床試驗(yàn)前,必須向自愿參加臨床試驗(yàn)的糖尿病患者告知臨床試驗(yàn)的內(nèi)容、可能的獲益及潛在的危害,并獲得患者簽署的知情同意書;不得向參加臨床試驗(yàn)的糖尿病患者收取與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。 


  此外,針對臨床研究中干細(xì)胞移植治療糖尿病下肢動脈缺血性病變的具體方法,《聲明》強(qiáng)調(diào),不建議醫(yī)務(wù)人員以抽取骨髓血作為干細(xì)胞的采集方法,而應(yīng)通過外周血造血干細(xì)胞采集。同時,在采集、分離干細(xì)胞過程中,均需要臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的血液處理設(shè)備、專用的血液學(xué)單元等。此外,還應(yīng)嚴(yán)格掌握干細(xì)胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的適應(yīng)癥和禁忌癥。 


  《聲明》呼吁,我國應(yīng)加強(qiáng)對干細(xì)胞治療糖尿病及糖尿病等下肢動脈缺血性病變的基礎(chǔ)研究和臨床研究的支持力度,制定并出臺相應(yīng)的行政法規(guī)和管理規(guī)定,促進(jìn)干細(xì)胞治療糖尿病研究成果向臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化。 

  


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